平乡县市场监督管理局关于印发平乡县药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知

发布时间: 2020-04-23      发布机构:市场监督管理局      浏览次数:35     字体:[  ]

体裁分类:突发公共事件     主题分类:市场监管、安全生产监管      文号:平市监〔2020〕21号     索引号:@127/1589356688255

市监〔2020〕21

 

平乡县市场监督管理局

关于印发平乡县药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知

 

局办公室、执法稽查股、综合协调股、药品医疗器械监督股、科技和财务股:

现将《平乡县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们,请认真遵照执行。

 

 

2020年4月23日


平乡县市场监督管理局

药品和医疗器械安全突发事件应急预案

 

 

1 总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 工作原则

1.5 事件分级

2 组织机构

2.1 指挥机构

2.2 办事机构

2.3 咨询机构

3监测、报告、预警

3.1 监测

3.2 报告

3.3 预警

4应急响应

4.1 响应级别

4.2 响应程序

4.3 Ⅲ级应急响应措施

4.4 Ⅳ级应急响应

5善后与总结

5.1 善后处置

5.2 责任与奖惩

5.3 总结评估

6 附则

6.1 预案管理

6.2 名词术语

6.3 预案解释

6.4 预案实施时间

 1 总则

1.1编制目的

指导和规范药品(含医疗器械,下同)安全突发事件的应急处置工作,有效预防、及时控制各类药品安全突发事件,最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国中医药法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《河北省药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》、《邢台市政府突发公共事件总体应急预案》等,制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于平乡县行政区域内的药品安全突发事件的应急处置工作。

1.4工作原则

药品安全突发事件的应急处置工作按照统一领导、分级负责、快速反应、协同应对、预防为主、防治并重、科学评估、依法处置的原则。

1.5事件分级

根据事件的危害程度和影响范围等因素,药品安全突发事件由高到低划分为四级:Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般)。

1.5.1 I级(特别重大)药品安全突发事件

   1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)。    

   2)同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡。

   3)短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

   4)其他危害特别严重的药品安全突发事件。

1.5.2 Ⅱ级(重大)药品安全突发事件

1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含)。

2)同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

    3)短期内我省2个以上设区市因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

    4)其他危害严重的重大药品安全突发事件。

1.5.3 Ⅲ级(较大)药品安全突发事件

   1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含)。

   2)短期内我市2个以上县(市、区)因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

   3)其他危害较大的药品安全突发事件。

1.5.4 Ⅳ级(一般)药品安全突发事件

   1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含)。

   2)其他一般药品安全突发事件。

2 组织机构

2.1指挥机构 

平乡县市场监督管理局(以下简称县市场监管局)成立市场监管应急工作领导小组(以下简称领导小组),负责组织领导全县市场监督管理系统应急体系建设和突发事件处置、应对工作;开展较大药品安全突发事件应急处置工作,指导协调一般药品安全突发事件的应急处置工作。

2.2办事机构

领导小组办公室设在县市场监管局药品医疗器械监管股,主任由县市场监管局主管药品副局长兼任,成员由县市场监管局办公室、执法稽查股、药品医疗器械监管股、食品药品综合协调股及有关股室负责人组成。承担领导小组的日常工作;履行药品应急工作的综合协调、信息汇总及上报、督查督办职责;研究制定我县药品应急管理的相关规章制度;组织开展我县药品安全应急队伍、应急装备、应急保障等能力建设及预案修订、应急演练工作;组织协调药品安全事件的预防预警、应急处置、调查评估、信息发布等工作;负责领导小组会议组织和议定事项落实情况的督促检查;承担领导小组交办的其他工作。

领导小组下设综合协调、事件调查、危害控制、新闻宣传等若干工作组。

1)综合协调组:由食品药品综合协调股牵头,会同科技和财务股、执法稽查股、办公室等,负责药品安全事件应对工作组织协调,信息收集汇总,通信、交通、资金、物资和后勤保障,以及领导小组会议组织和公文处理等工作,并负责相关单位的协调工作。

2)事件调查组:按照职责分工,由药品主管领导牵头,药品医疗器械监管股负责,执法稽查股配合,组织开展事件调查和原因分析,对可疑产品进行检验检测,以及事件风险评估和发展趋势研判等,作出事件调查结论,提出相关防范意见和建议,及时上报领导小组。对可疑药品由药品医疗器械监管股执法人员采样,联系具有检验资质的部门进行送检。

3)危害控制组:按照职责分工,由药品主管领导牵头,药品医疗器械监管股负责,执法稽查股配合,组织开展对问题产品采取停止生产、销售、使用、查封扣押和责令召回、下架、销毁等行政控制措施,严格控制生产、流通、消费(使用)环节,防止危害蔓延扩大。

4)新闻宣传组:由办公室牵头,会同相关股室,负责组织事件处置的信息发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导等工作。  

2.3咨询机构

抽调药品和医疗器械管理、检测检验等方面专家组成应急专家组,提供技术支持和决策咨询。

监测、报告、预警

3.1监测

县市场监管部门建立健全突发事件监测、预警和报告制度,积极开展风险分析和评估,做到早发现、早报告、早预警、早处置。加强对重点品种、重点环节,尤其是高风险品种质量安全的日常监管。

药品安全事件信息主要包括:

1)上级领导对药品安全事件的批示;

2)系统内上报的药品安全事件信息;

3)有关部门通报的药品安全事件信息;

4)投诉举报收到的或市药品不良反应和药物滥用监测中心监测到的药品安全事件信息;

5)日常监督检查、监督抽验和风险监测中发现的药品安全事件信息;

    6)药品安全事件舆情信息;

    7)其他渠道获取的药品安全事件信息。

3.2报告

3.2.1 报告责任主体

发生药品安全突发事件的医疗卫生机构、药品经营企业。

鼓励其他单位和个人向县市场监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。

3.2.2 报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品安全突发事件。

1)药品经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即通过电话或者传真等方式向县市场监管部门报告,填写《药品群体不良反应/事件报告表》,并按要求报送相关资料;医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向县卫健部门报告,同时向县市场监管部门报告。报告时间最迟不得超过2小时。

2)在日常监督检查中发现我辖区内普遍性的重大质量隐患或在药品抽检中发现有可能引起安全事件的药品时,应及时向领导小组报告。

3)领导小组接到报告后,应立即组织人员赴现场调查核实和初步研判,需报告的在1小时内可先电话报告,在2小时内向本级政府和上级市场监管部门报告。涉及特殊管理药品群体滥用事件的,报告公安部门。情况紧急时可同时向省药品监管局报告。

4)领导小组接到报告后,经进一步核实,需报告的应在2小时内向县政府和市药品监管局报告。必要时通报有关部门。

任何单位或个人不得隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

3.2.3 报告内容

按照事件发生、发展、控制过程,突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

1)初次报告:县市场监管部门在发生或获知突发事件后报告初次报告,内容包括:事件名称、性质、发生时间、地点、影响范围;所涉药品的生产经营使用单位名称、产品名称、规格、包装及批号等信息;事件的受害者基本信息、主要症状与体征;已经采取的措施,事件的发展趋势和潜在危害程度;下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

2)进展报告:县市场监管部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况,主要内容包括:事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等,对初次报告的内容进行补充。

3)总结报告:县市场监管部门在事件结束后,应报送总结报告。主要内容包括:对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结,并提出今后对类似事件的防范和处置建议。  

初次报告应在知悉突发事件后立即报告;进展报告应根据突发事件处理的进展变化或者上级要求随时上报;总结报告应在事件应急响应终止后1周内报送。

3.2.4 报告方式

初次报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告,总结报告应采用书面或电子文档形式;涉及国家秘密的,应选择符合保密规定的方式报告。

3.3预警

县市场监管部门根据监测信息,对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见,及时向上一级市场监管部门报告。

县市场监管局根据市市场监管部门的风险评估结果,必要时向医药专业人士和公众发布药品风险提示信息和必要指导信息,对可以预警的药品安全突发事件,根据风险分析结果进行预警。

4 应急响应

4.1响应级别

根据药品安全突发事件的分级,药品安全突发事件的应急响应由高到低分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级四个级别。Ⅰ级、Ⅱ级应急响应分别由国家市场监管总局(国家药品监管局)和省市场监管局(省药品监管局)组织实施,Ⅲ级应急响应由市市场监管局组织实施,Ⅳ级应急响应由县市场监管局组织实施。

4.2响应程序

核定为一般药品安全突发事件时,由事件发生地的县市场监管部门启动Ⅳ级响应,负责组织指挥事件的应急处置工作,并向设区市市场监管部门、县(市、区)政府报告情况,通告卫计委等与事件相关的部门。根据事件性质、影响范围、危害程度,必要时,县政府组织专家对事件进行评估,需要依据相应预案成立指挥部的,立即成立指挥部,统一领导、指挥开展应急处置工作。

4.3Ⅳ级应急响应措施 (一般药品安全事件处置)

按照事件分级要求,一般药品安全事件由县市场监管部门负责组织指挥处置,在县政府统一领导下,领导小组组织、协调和指挥事件应急处置工作。领导小组各工作组按照职责分工开展以下工作。

4.3.1 事件报告

按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品安全突发事件,紧急情况可同时越级报告。

4.3.2 情况核实

接到药品安全事件报告后,县市场监管部门第一时间赶赴现场,对事件进行调查核实,把核实情况及时报告主管领导。出现或可能出现较大药品安全事件的,应迅速采取应急处置措施,控制现场,并及时报告领导小组同时上报市市场监管部门。

4.3.3 启动应急响应

当事件达到Ⅳ级标准时,领导小组办公室立即会同相关科室提出启动Ⅳ级响应的建议,经领导小组批准同意后,启动Ⅳ级响应。并立即向市市场监管局、县政府报告。各工作组按分工开展应急处置工作,防止事态蔓延扩大。需要上级启动或更高响应级别的,立即向上级市场监管部门报告。

1)危害控制。危害控制组赴事发现场开展问题药品控制工作,对相关药品生产经营企业进行现场调查,控制其生产和销售,依法提取有效证据,控制事件的进一步发展。对相关药品进行统计、封存、溯源,对生产经营企业紧急召回的相关药品,每日进行统计。根据情况可在本行政区域内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施,并对相关药品进行抽验。药品生产企业不在本行政区域的,危害控制组立即上报市市场监管局并通报企业所在地设区市市场监管部门,由其组织对企业进行现场调查。及时向综合协调组通告工作进展情况。

2)事件调查。事件调查组分赴事发地和生产企业所在地,展开事件调查和处置工作;根据事件发展情况组织对相关药品进行送检。及时将调查结果通告综合协调组。事件调查组组织对检测数据进行综合分析和评估,分析事件发展趋势、预测事件后果,为判定事件级别、制定事件调查和现场处置方案提供参考。

3)医疗救治。综合协调组应立即通报卫计委,对患者开展医疗救治工作,保障患者的生命安全。

4)专家研判。根据事件调查进展情况,事件调查组适时组织专家,必要时请求上级派出专家对事件性质、原因进行研判,作出研判结论和意见。

5)信息汇总。综合协调组负责统一制定统计表格,每日汇总各工作组工作信息,编发工作动态,及时报告县政府及市市场监管局。各工作组每天定时向综合协调组(一般在15时前)通告调查处置工作进展情况,重要信息随时通告;根据工作需要,综合协调组可提出调整报表内容或宣布停止填报报表工作的建议。

6)工作例会。综合协调组组织协调各工作组召开工作会议,通报工作进展情况,研究部署应急处置工作重大事项。必要时,可邀请相关部门人员参会。综合协调组负责对会议议定事项落实情况进行检查督促。

4.3.4 响应终止

患者病情稳定或好转,没有新发类似病例,事件得到有效控制后,由领导小组作出终止Ⅳ级应急响应的决定。并向市市场监管局、县政府报告。

4.3.5 信息发布

    事件发生后,新闻宣传组应根据领导小组决定及时向社会发布简要信息,并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。事件只发生在本行政区域内,由本级市场监管部门根据有关规定进行信息发布。事件涉及其他地区的,要做好信息发布的沟通协调工作。

5 善后与总结

5.1善后处置

    响应结束后,事件调查组根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施,涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

    确定是药品质量导致的,依法对有关药品生产、经营企业进行查处;确定突发事件与药品质量无关的,恢复正常生产、销售和使用。

    确定是临床用药不合理或错误导致的,移交卫生计生行政部门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应的,及时报告市药品不良反应和药物滥用监测中心。

确定是其他原因引起的,按照有关规定处理。

5.2责任与奖惩

对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人,给予表彰。对在预防、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人,依照有关法律、法规和规定给予问责,触犯刑法的要移送司法机关依法追究刑事责任。

5.3总结评估

药品安全突发事件应急处置结束后,领导小组办公室应及时对事件的应急处置工作进行总结评估,以进一步提高防范应对突发事件的能力和水平。县市场监管部门应及时将应急处置工作评估总结报送本级人民政府和市市场监管局。

6 附则

6.1预案管理

县市场监管部门参照市市场监管部门应急预案制定本单位应急预案,并报市市场监管局备案。

6.2名词术语

药品和医疗器械安全突发事件,是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。

6.3预案解释

本预案由县市场监管局制定和解释,并根据实施过程中发现的问题及时修订。

6.4预案实施时间

本预案自发布之日起施行。